13485认证需要具备哪些条件

13485认证需要具备以下条件：

iSo13485质量体系认证_iso18001质量认证

1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等；

2、质量体系所涵盖的产品应符合相关标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；

3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审；

4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录；

5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

申请ISO13485认证的申请人应提交以下材料：

1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请；

2、申请人的营业执照（复印件）；

3、申请人的质量手册和程序文件；

4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明；

5、近两年的产品销售和用户反馈；

6、产品介绍及主要外购件清单；

7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证（复印件）；

8、如果同时申请产品认证，则只能提交同一材料的一份副本；

法律依据：《中华认证认可条例》第十条

取得认证机构资质，应当符合下列条件：

（一）取得法人资格；

（二）有固定的场所和必要的设施；

（三）有符合认证认可要求的管理制度；

（四）注册资本不得少于币300万元；

（五）有10名以上相应领域的专职认证人员。

从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

13485认证体系是什么

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

注意情况。

该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或不同的市场，应遵守相应的法规要求。

13485认证体系是什么

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。

相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件／材料供应商。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

13485认证是什么意思 13485认证具体是什么意思

1、13485认证是医疗器械质量管理体系认证。

2、13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。

3、13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

iso13485申请条件

申请ISO13485认证条件如下所示：

1、申请组织应具有明确的法律地位。

2、申请组织应具备相应的许可资质。

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。

对于进出口的组织，根据3月31日商务部、海关及监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其他相关表单）。

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

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